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產品中心

Products center

甲鈷胺注射液

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產品描述
【適 應 癥】
用于周圍神經病。因缺乏維生素B12引起的巨幼細胞性貧血的治療。
【規  格】
1m1:0.5mg
【包  裝】
5支x100盒
【用法用量】
周圍神經病。成人一次0.5mg,一日1次,一周3次。巨幼細胞性貧血:成人一次0.5mg,一日一次,1周3次。詳見產品說明書。
【醫保類型】
國家醫保乙類

藥品名稱】

通用名甲鈷胺注射液

英文名Mecobalamin Injection

漢語拼音:Jiaguan Zhusheye


【成    份】本品活性成份為:甲鈷胺,化學名稱α- (5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Co 甲基-鈷胺酰胺。

化學結構式

 

 

 


式:C63H91CoN13O14P

量:1344.40

輔料為甘露醇、注射用水。

     本品為紅色澄明液體,遇光易變質。

【適  癥】

  1. 用于周圍神經病。

     2、因缺乏維生素B12引起的巨細胞性貧血的治療。

【規  格】1ml:0.5mg

【用法用量】

  1. 周圍神經?。?/font>

      成人一次0.5mg,一日1次,1周3次,或靜射,可按年齡、癥狀酌情增減。

  1. 巨幼細胞性貧血

    成人一次0.5mg,一日1次,1周3次,或靜。給藥約兩個月后,作為維持治療1~3個月可給與一次0.5mg。

【不良反應】

1、嚴重副作用(頻度不明)

過敏反應:會引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者,如果出現這種反應,應立即中止用藥,并采取適當的措施。

2、其它不良反應

1)過敏反應:皮疹﹝<0.1%﹞,如果出現這些不良反應,應停止用藥。

2)其它:頭痛、發燒感0.1%;出汗、肌內注射部位疼痛、硬結(頻度不明)。

如果出現這些不良反應,應停止用藥。

    【禁   忌】對本品成份過敏者禁用。

    注意事項

    1、如果使用一個月后仍不見效,則不必繼續無目的地使用。

    2、使用時的注意事項:

1)給藥時

見光易分解,開封后立即使用的同時,應注意避光。

2)肌內注射時

肌內注射時為避免對組織、神經的影響,應注意如下幾點:

1)避免同一部位反復注射,且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。

2)注意避開神經分布密集的部位。

3)注意針扎入時,如有劇痛、血液逆流的情況,應立即拔出針頭,換部位注射。

3)安瓿打開時

本品為一點折割安瓿,將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。

4)為了確保儲存質量穩定,采用遮光材料包裝,從遮光材料中取出后應立即使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

老年患者用藥尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

藥物過量尚不明確,如發生過量請予以對癥支持處理。

藥理毒理

藥理作用

本品是一種內源性的輔酶B12,參與一碳單位循環,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正?;?,對藥物引起的神經退變具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的神經退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。在大鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常,通過提高神經纖維興奮性恢復終板電位誘導,能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。

毒理研究

    生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學】

  1. 單次給藥

12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3-B120.5mg,達到最高血清中總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是:肌內注射 0.9±0.1小時,靜為給藥后立刻~3分鐘,最高血清中總B12濃度增加部分(除去內源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml, 85.0ng/ml。

另外,給藥后截止144小時,從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC),肌內注射、靜脈注射給藥分自為204.1h.ng/ml,358.6h. ng/ml,另一方面,在結合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。

單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數(n=12)

 

Tmax

(min)

Cmax

(ng/ml)

AUC0-144h(ng.h/ml)

T1/2

(h)

靜脈注射

0~3

85.0±8.9

358.6±34.4

27.1

肌內注射

54±6

22.4±1.1

204.1±12.9

29.0

  1. 續給藥

6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(Cmin)隨著給藥天數的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml),相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達約1.7 倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續到最后給藥。

    遮光,密閉保存(室溫,并維持避光材料包裝的狀態下保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿 ,1ml/支x5支/盒。

【有  期】 24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH03192014

批準文號國藥準字H20057884

上市許可執有人  

持有人名稱:湖南五洲通藥業股份有限公司

執有人地址:湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

生產企業  

企業名稱:湖南五洲通藥業股份有限公司

生產地址:湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

郵政編碼:411228

電話號碼:0731-57803106

傳真號碼:0731-57803148

   址:www.visionvrhockey.com

 

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